Chỉ dẫn pháp luật
Mọi người đều có quyền tiếp cận công lý
location_on Số 24/2B Đường Võ Oanh, P. 25, Q. Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh
phone 0862.000.639
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Ban soạn thảo Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo 2987/QĐ- BYT ngày 18/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế tại biên bản họp ngày 02/12/2021; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều 2. Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước và tư nhân trên cả nước. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 1088/QĐ-BYT/QĐ-BYT ngày 04/4/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều 4. Các ông, bà: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ; các Vụ trưởng, Cục trưởng của Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN “HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT
MỤC LỤC DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT I. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ II. MỤC ĐÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR III. NỘI DUNG THỰC HIỆN 3.1. Phân công bộ phận/người phụ trách giám sát ADR 3.2. Xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR 3.3. Phát hiện ADR 3.4. Báo cáo ADR 3.5. Đánh giá ADR 3.6. Dự phòng ADR IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN 4.1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 4.2. Tiểu ban giám sát ADR - Hội đồng Thuốc và điều trị/Bộ phận Dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa Dược 4.3. Khoa Dược 4.4. Phòng Quản lý chất lượng 4.5. Phòng Kế hoạch tổng hợp 4.6. Khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh và khoa cận lâm sàng 4.7. Nhân viên y tế CÁC PHỤ LỤC PHỤ LỤC 1. Phân loại khuyến cáo thực hiện hoạt động giám sát ADR PHỤ LỤC 2. Một số biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường có thể liên quan đến phản ứng có hại của thuốc PHỤ LỤC 3. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc PHỤ LỤC 4. Ví dụ mẫu báo cáo ADR có chủ đích PHỤ LỤC 5. Danh sách một số thuốc, xét nghiệm và biểu hiện lâm sàng là dấu hiệu phát hiện ADR PHỤ LỤC 6. Sơ đồ phân loại sai sót liên quan đến thuốc PHỤ LỤC 7. Thang đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR PHỤ LỤC 8. Thang đánh giá khả năng phòng tránh được của ADR PHỤ LỤC 9. Thang đánh giá chất lượng của báo cáo ADR PHỤ LỤC 10. Những điểm cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc để giảm thiểu khả năng xuất hiện ADR PHỤ LỤC 11. Danh sách một số đối tượng người bệnh và thuốc có nguy cơ cao xuất hiện ADR PHỤ LỤC 12. Hướng dẫn quản lý thuốc có nguy cơ cao PHỤ LỤC 13. Đánh giá hiệu quả hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT
HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Phản ứng có hại của thuốc là một trong những nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ tử vong, kéo dài thời gian nằm viện, giảm tuân thủ điều trị và tăng chi phí điều trị cho người bệnh. Vì vậy, việc giám sát phản ứng có hại của thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc, đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh. Việc giám sát phản ứng có hại của thuốc bao gồm: phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá và dự phòng các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc. Bộ Y tế ban hành hướng dẫn này với mục tiêu: - Nâng cao nhận thức về vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc và khuyến khích các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhân viên y tế báo cáo phản ứng có hại của thuốc như là nhiệm vụ chuyên môn trong thực hành lâm sàng và là một phần trách nhiệm, đạo đức nghề nghiệp. - Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc, kịp thời xử trí và chủ động thực hiện các biện pháp dự phòng các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc trên người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong thực hành lâm sàng. - Phản ứng có hại của thuốc (ADR): + Theo Luật Dược năm 2016, phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reactions - ADR) là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường. + Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới, phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể. - Biến cố bất lợi (AE) là bất kỳ tổn hại nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc, vắc xin và sinh phẩm khi điều trị nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra. - Phản ứng có hại của thuốc phòng tránh được (pADR) là tổn thương gây ra bởi một sai sót ở bất kỳ giai đoạn nào trong quá trình sử dụng thuốc. - Sai sót liên quan đến thuốc (ME) là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho người bệnh trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng. - Thuốc có nguy cơ cao là thuốc có khả năng cao gây hại cho người bệnh khi có sai sót trong quá trình sử dụng thuốc. Các thuốc có nguy cơ cao bao gồm thuốc có khoảng điều trị hẹp và thuốc có nguy cơ cao gây hại cho người bệnh khi sử dụng sai đường dùng hoặc có sai sót trong chu trình quản lý và sử dụng thuốc. II. MỤC ĐÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR - Cải thiện chất lượng chăm sóc và điều trị người bệnh và giảm thời gian nằm viện thông qua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hợp lý. - Truyền thông và giáo dục cho nhân viên y tế và người bệnh về tác dụng của thuốc và nâng cao nhận thức về ADR. - Cung cấp thang đánh giá gián tiếp về chất lượng điều trị bằng thuốc thông qua việc xác định các ADR tiềm tàng và giám sát thuốc có nguy cơ cao hoặc người bệnh có nguy cơ cao. - Bổ sung các hoạt động quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc tại đơn vị. - Đánh giá tính an toàn của các phương pháp điều trị bằng thuốc. - Cung cấp dữ liệu điều tra, nghiên cứu đảm bảo chất lượng để xác định triển khai đánh giá sử dụng thuốc hoặc các can thiệp cải thiện hiệu quả sử dụng thuốc hợp lý, an toàn khác. - Xác định tỷ lệ gặp ADR và các đặc điểm liên quan. Chương trình giám sát ADR là một trong các nội dung quan trọng trong chu trình sử dụng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Có 06 nhiệm vụ chính trong hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: - Phân công bộ phận/người phụ trách giám sát ADR - Xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR - Phát hiện ADR - Báo cáo ADR - Đánh giá ADR - Dự phòng ADR Tùy vào điều kiện các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể triển khai các hoạt động giám sát ADR như khuyến cáo tại Phụ lục 1. 3.1. Phân công bộ phận/người phụ trách giám sát ADR - Đối với các bệnh viện, Tiểu ban giám sát ADR theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện có trách nhiệm triển khai giám sát ADR tại bệnh viện. Thành phần trong Tiểu ban giám sát ADR có thể bao gồm: lãnh đạo bệnh viện (Trưởng Tiểu ban), đại diện khoa Dược (ưu tiên dược sĩ làm công tác dược lâm sàng), đại diện phòng Điều dưỡng, đại diện phòng Kế hoạch tổng hợp, đại diện phòng Quản lý chất lượng, đại diện các Khoa lâm sàng và thành viên khác (nếu có, ví dụ: công nghệ thông tin). - Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện hoặc phân công nhiệm vụ cụ thể cho nhân viên y tế (bộ phận Dược lâm sàng) phụ trách hoạt động giám sát ADR tại đơn vị. 3.2. Xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR - Việc xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR có vai trò quan trọng trong việc tăng cường hoạt động báo cáo ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trong đó, dược sĩ lâm sàng (hoặc nhân viên y tế khác được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công) là đầu mối xây dựng và triển khai quy trình này. Quy trình giám sát ADR cần được xây dựng phù hợp với điều kiện của từng cơ sở điều trị với các nội dung chính bao gồm: phát hiện, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR (xem Hình 1). - Để triển khai hiệu quả quy trình giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần đảm bảo sự cam kết của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các phòng chức năng và các khoa lâm sàng, đảm bảo sự phối hợp đa ngành, phối hợp hoạt động báo cáo - phản hồi cho người báo cáo và ra quyết định phù hợp (xem Phần IV ). Ngoài ra, khuyến khích các đơn vị đa dạng hóa các cách tiếp cận, áp dụng công nghệ thông tin để hoạt động giám sát ADR được triển khai kịp thời, hiệu quả.
Hình 1. Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Việc phát hiện các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc và nguyên nhân gây ra biến cố bất lợi là bước đầu tiên trong hoạt động giám sát ADR nhằm cải thiện an toàn người bệnh thông qua xây dựng các chiến lược dự phòng và tối ưu hóa việc sử dụng thuốc trong mỗi giai đoạn của quy trình khám bệnh, chữa bệnh. 3.3.1. Phát hiện ADR thông qua hoạt động thường quy - Theo dõi và ghi nhận lại những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường xảy ra trên người bệnh dựa trên các thông tin do người bệnh cung cấp và các triệu chứng ghi nhận được trong quá trình chăm sóc, điều trị và theo dõi người bệnh (xem Phụ lục 2). - Kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế người bệnh đã dùng. - Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại xem có biểu hiện gì về chất lượng thuốc. - Kiểm tra lại một số thông tin sau: + Người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt là dị ứng thuốc không? + Việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý, có cân nhắc đến các bệnh mắc kèm và chống chỉ định trên người bệnh hay không? + Liều dùng thuốc đã theo như khuyến cáo chưa? - Xem xét sự phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện ADR. - Xác định diễn biến phản ứng có hại sau khi ngừng sử dụng và tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có): + Nếu ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ, phản ứng được cải thiện thì đây là một tín hiệu mạnh cho thấy có thể có mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và phản ứng có hại. + Nếu tái sử dụng thuốc nghi ngờ (sau khi đã ngừng sử dụng và phản ứng cải thiện), phản ứng có hại xuất hiện lại cũng là một tín hiệu mạnh cho thấy có mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và phản ứng có hại. Tuy nhiên, việc tái sử dụng thuốc nghi ngờ cần được cân nhắc rất cẩn thận để đảm bảo lợi ích của việc dùng lại thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ xuất hiện lại phản ứng có hại trên người bệnh và trong điều kiện sẵn sàng phát hiện, xử trí kịp thời tai biến liên quan đến thuốc có thể xảy ra. - Kiểm tra lại xem phản ứng có hại được ghi nhận đã từng xảy ra với thuốc nghi ngờ hay chưa? có liên quan đến tác dụng dược lý đã biết |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Đang cập nhật |
