location_on Số 24/2B Đường Võ Oanh, P. 25, Q. Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh
phone 0862.000.639
Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2022 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực y, dược cổ truyền thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2022 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực y, dược cổ truyền thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 406/QĐ-BYT
Hà Nội, ngày 23 tháng 02 năm 2022
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính mới ban hành và 11 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 2. Bãi bỏ 05 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Báo Sức khỏe và đời sống (để đăng tải); - Lưu: VT, VPB6, YDCT.
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 406/QĐ-BYT ngày tháng năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
Tên thủ tục hành chính
Lĩnh vực
Cơ quan thực hiện
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng.
YDCT
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
2
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.
YDCT
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
Mã TTHC
Tên thủ tục hành chính
Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính
Lĩnh vực
Cơ quan thực hiện
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương
1
1.002085
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi lớn).
Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ).
Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi lớn)
Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)
Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi lớn)
Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi nhỏ).
Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 có hiệu lực
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. Thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương
1. Thủ tục
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT- BYT.
Bước 3: Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 4: Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.
c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
Bước 4: Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.
Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT , trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu
