Chỉ dẫn pháp luật
Mọi người đều có quyền tiếp cận công lý
location_on Số 24/2B Đường Võ Oanh, P. 25, Q. Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh
phone 0862.000.639
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT THÚ Y Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi Tiết một số Điều của Luật thú y. Nghị định này quy định chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật thú y, cụ thể như sau: 1. Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y và chế độ, chính sách đối với nhân viên thú y xã, phường, thị trấn. 2. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật. 3. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu; cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật. 4. Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP. 5. Điều kiện hành nghề thú y. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động thú y tại Việt Nam. Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau; 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng. 2. GMP-WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, bao gồm thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice - GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP). 3. GMP-ASEAN là thực hành tốt sản xuất thuốc do Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) ban hành. Điều 4. Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y 1. Ở Trung ương: Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên toàn quốc. 2. Ở địa phương: a) Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y trực thuộc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tỉnh, thành phố thuộc trung ương (sau đây gọi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh), giúp Giám đốc Sở tham mưu cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và chịu sự chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ của Cục Thú y; b) Trạm thuộc Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y đặt tại huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh và đơn vị hành chính tương đương (sau đây gọi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp huyện) thực hiện nhiệm vụ được giao trên địa bàn cấp huyện và phối hợp với Phòng Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc phòng kinh tế giúp Ủy ban nhân dân cấp huyện quản lý nhà nước trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên địa bàn cấp huyện. Điều 5. Chế độ, chính sách đối với nhân viên thú y ở xã, phường, thị trấn 1. Căn cứ vào yêu cầu hoạt động thú y trên địa bàn và khả năng cân đối nguồn lực của địa phương, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đề nghị Hội đồng nhân dân cùng cấp xem xét, quyết định bố trí nhân viên thú y xã, phường, thị trấn (sau đây gọi là nhân viên thú y xã) theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 của Luật thú y. 2. Nhân viên thú y xã được hưởng chế độ phụ cấp và bảo hiểm y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 29/2013/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 92/2009/NĐ-CP ngày 22 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ về chức danh, số lượng một số chế độ, chính sách đối với cán bộ, công chức ở xã, phường, thị trấn và những người hoạt động không chuyên trách ở cấp xã và được thực hiện chế độ bảo hiểm theo quy định tại Luật bảo hiểm xã hội năm 2014. 3. Nhân viên thú y xã được đào tạo, bồi dưỡng theo quy định tại Khoản 1 Điều 15 của Nghị định số 92/2009/NĐ-CP ngày 22 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ về chức danh, số lượng một số chế độ, chính sách đối với cán bộ, công chức ở xã, phường, thị trấn và những người hoạt động không chuyên trách ở cấp xã. Mục 2. KINH PHÍ PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH ĐỘNG VẬT Điều 6. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật 1. Nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 23 của Luật thú y. 2. Sử dụng nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật: a) Ngân sách nhà nước: Ngân sách Trung ương bố trí kinh phí cho các Bộ, cơ quan Trung ương theo quy định của Luật ngân sách nhà nước. Ngân sách địa phương bố trí kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật tại địa phương. Trường hợp kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật vượt khả năng cân đối ngân sách của địa phương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo bằng văn bản, gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Tài chính để trình Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định theo quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều 27 của Luật thú y. b) Kinh phí của chủ vật nuôi, chủ cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản Các chi phí để phòng, chống dịch ngoài nguồn kinh phí hỗ trợ từ nguồn ngân sách nhà nước, kinh phí tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước. c) Kinh phí đóng góp, tài trợ của các tổ chức cá nhân trong và ngoài nước thực hiện theo quy định của Luật ngân sách nhà nước, các văn bản hướng dẫn Luật ngân sách nhà nước và các quy định pháp luật khác có liên quan. 3. Nội dung chi từ ngân sách nhà nước: a) Tuyên truyền, phổ biến, tập huấn, tổ chức phòng, chống dịch bệnh động vật; b) Mua sắm phương tiện, trang thiết bị, thuốc thú y (vắc xin, thuốc sát trùng) và chi phí cho người tham gia phòng, chống dịch bệnh động vật; c) Hoạt động giám sát, lấy mẫu, xét nghiệm; quan trắc, cảnh báo môi trường nuôi; đánh giá nguy cơ dịch bệnh động vật; d) Dự báo, cảnh báo dịch bệnh động vật; Điều tra, nghiên cứu bệnh động vật; đ) Hỗ trợ xây dựng vùng an toàn dịch bệnh động vật; e) Hỗ trợ thiệt hại do dịch bệnh động vật gây ra hoặc do phải áp dụng biện pháp xử lý bắt buộc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chi phí xử lý; g) Hỗ trợ để phục hồi môi trường chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản; 4. Mức hỗ trợ từ ngân sách nhà nước: a) Mức hỗ trợ thiệt hại do dịch bệnh động vật gây ra, hỗ trợ thiệt hại do phải áp dụng biện pháp xử lý động vật theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện theo quy định hiện hành. Đối với những nội dung chưa có quy định về mức hỗ trợ, Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trình Thủ tướng Chính phủ quyết định theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 27 và Khoản 3 Điều 30 của Luật thú y; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trình Hội đồng nhân dân cùng cấp quyết định mức hỗ trợ phù hợp với khả năng ngân sách địa phương. b) Mức hỗ trợ phục hồi môi trường chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản Căn cứ vào khả năng cân đối ngân sách, hướng dẫn của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và yêu cầu thực tế tại địa phương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trình Hội đồng nhân dân cùng cấp quyết định mức hỗ trợ phù hợp với khả năng ngân sách địa phương. Mục 3. TẠM NGỪNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU; CẤM XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU ĐỘNG VẬT, SẢN PHẨM ĐỘNG VẬT Điều 7. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật 1. Tạm ngừng xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây: a) Động vật, sản phẩm động vật có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y theo quy định của nước nhập khẩu và chưa có biện pháp xử lý vệ sinh thú y triệt để; b) Động vật, sản phẩm động vật xuất khẩu vi phạm quy định của nước nhập khẩu, bị nước nhập khẩu cảnh báo mà chưa có biện pháp khắc phục triệt để nguyên nhân vi phạm và có nguy cơ làm mất thị trường xuất khẩu của Việt Nam. 2. Tạm ngừng nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây: a) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ đang có dịch bệnh động vật thuộc Danh Mục bệnh động vật phải công bố dịch của Việt Nam hoặc Danh Mục bệnh truyền lây giữa động vật và người hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới; b) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ bị phát hiện nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y của Việt Nam bị Cục Thú y đã có cảnh báo mà không tuân thủ quy định của Việt Nam; c) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ có nguy cơ cao mang theo đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y của Việt Nam mà chưa có biện pháp xử lý triệt để. Điều 8. Điều kiện tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật 1. Điều kiện tiếp tục xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật: a) Động vật, sản phẩm động vật không có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y và đã áp dụng các biện pháp bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y theo yêu cầu của nước nhập khẩu; b) Động vật, sản phẩm động vật đã được kiểm tra, giám sát, xác nhận việc thực hiện hiệu quả các biện pháp khắc phục được các nguyên nhân vi phạm theo yêu cầu của nước nhập khẩu. 2. Điều kiện để tiếp tục nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật: a) Động vật, sản phẩm động vật tạm ngừng nhập khẩu được quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Nghị định này được phép nhập khẩu vào Việt Nam khi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu xác nhận đã kiểm soát được dịch bệnh hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới và đã áp dụng các biện pháp bảo đảm không còn nguy cơ làm lây lan dịch bệnh theo yêu cầu của Việt Nam; b) Động vật, sản phẩm động vật được quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 7 của Nghị định này được phép nhập khẩu vào Việt Nam khi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu có báo cáo xác định nguyên nhân bị nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y và đã áp dụng các biện pháp khắc phục triệt để; c) Động vật, sản phẩm động vật được quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 7 của Nghị định này được phép nhập khẩu vào Việt Nam khi được cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu kiểm tra, giám sát, xác nhận khắc phục và bảo đảm không còn nguy cơ cao. Điều 9. Cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật 1. Cấm xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật bị nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y mà không có biện pháp xử lý hoặc có biện pháp xử lý nhưng không đáp ứng quy định của nước nhập khẩu. 2. Cấm nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây: a) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ mang mầm bệnh thuộc Danh Mục bệnh động vật phải công bố dịch của Việt Nam hoặc Danh Mục bệnh truyền lây giữa động vật và người hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới; có nguy cơ làm lây lan dịch bệnh cho động vật nuôi trong nước, ảnh hưởng đến sức khỏe con người; b) Động vật, sản phẩm động vật nhập khẩu đã bị tạm ngừng nhập khẩu nhưng vẫn không áp dụng các biện pháp khắc phục hoặc đã áp dụng các biện pháp khắc phục nhưng vẫn không đáp ứng được các quy định của Việt Nam. 1. Căn cứ vào quy định tại Điều 7 và Điều 9 của Nghị định này, Cục Thú y xác định cụ thể loại động vật, sản phẩm động vật phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu; nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu đối với một quốc gia hoặc vùng lãnh thổ nhất định và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. 2. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn căn cứ báo cáo của Cục Thú y để xem xét trước khi quyết định việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật. 3. Quyết định việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật phải ghi cụ thể các nội dung sau: a) Tên động vật, sản phẩm động vật (bao gồm cả tên khoa học); b) Tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ mà từ đó động vật, sản phẩm động vật được xuất khẩu sang Việt Nam hoặc nhập khẩu từ Việt Nam; c) Nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu (bao gồm cả cơ sở pháp lý và cơ sở khoa học). 4. Việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật kể từ ngày quyết định có hiệu lực; công bố ngay trên các phương tiện thông tin đại chúng và phải thông báo cho cơ quan liên quan của Việt Nam, cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ xuất khẩu. Điều 11. Quy định đối với việc tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật 1. Căn cứ vào quy định tại Điều 8 của Nghị định này, Cục Thú y kiểm tra, giám sát, xác nhận việc thực hiện hiệu quả các biện pháp khắc phục và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. 2. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn căn cứ báo cáo của Cục Thú y xem xét, quyết định cho phép tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật; công bố ngay quyết định trên các phương tiện thông tin đại chúng và thông báo cho cơ quan liên quan của Việt Nam, cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ xuất khẩu, nhập khẩu. Mục 4. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây: a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác; b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài; c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh. 2. Nhà xưởng: b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất; d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp; g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định. 3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây: a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm; b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước; đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp; g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản. 4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm. 5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y: a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh; b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản; c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp. Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN). Điều 14. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP 1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm: a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP; b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở; đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng; e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn; g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất; h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt; i) Biên bản tự thanh tra GMP; k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. 2. Thời hạn giải quyết: a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu; b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra; c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu. 3. Quá trình kiểm tra: a) Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP; b) Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành; c) Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành. 4. Xử lý kết quả kiểm tra: a) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP; b) Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu; c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định. 5. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y. Điều 15. Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP 1. Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm: a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP; b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước; d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở; đ) Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở; e) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất; g) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn; h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt; i) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP. 2. Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 và Khoản 5 Điều 14 của Nghị định này. Điều 16. Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP 1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký: a) Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm: đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP |
||||
| Đang cập nhật |