QUỐC HỘI --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Luật số: 44/2024/QH15	Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2024

LUẬT

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

1. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 2 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:

“5. Dược liệu (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.”;

b) Sửa đổi, bổ sung các khoản 8, 9 và 10 như sau:

“8. Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được sơ chế, chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền.

10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.”;

c) Sửa đổi, bổ sung các khoản 17, 18 và 19 như sau:

“17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện quy định tại khoản 20 Điều này.

18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần quy định tại khoản 21 Điều này.

19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất quy định tại khoản 22 Điều này.”;

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 27 như sau:

“27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần đơn thuốc, được xác định theo nguyên tắc, tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 37 như sau:

“37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng; nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng.”;

e) Bổ sung các khoản 44, 45, 46, 47, 48, 49 và 50 vào sau khoản 43 như sau:

“44. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá bán buôn tối đa do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc xác định trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường mà các cơ sở kinh doanh thuốc không được bán buôn cao hơn giá này.

45. Công bố giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

46. Công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế khi có thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

47. Mặt hàng thuốc tương tự là các thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế và cùng tiêu chí kỹ thuật.

48. Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.

49. Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

50. Thuốc công nghệ cao là thuốc thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt hoặc thuốc được sản xuất, bào chế bằng công nghệ cao thuộc Danh mục công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.”.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 4 như sau:

“3. Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.”.

3. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 6 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm i khoản 5 như sau:

“i) Bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn giá niêm yết.”;

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 8 như sau:

“8. Hành nghề theo vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược hoặc hành nghề trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.”;

d) Bổ sung các khoản 17, 18 và 19 vào sau khoản 16 như sau:

“17. Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau đây:

a) Thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

b) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

18. Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

19. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua các phương tiện không phải là sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại điện tử) bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.”.

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau:

“Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược

1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; có chính sách phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

3. Có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

4. Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước;

b) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

c) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu;

d) Thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

5. Ưu tiên về thủ tục hành chính như sau:

a) Về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;

b) Về tiêu chí, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc mới; thuốc hiếm; vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

6. Áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia và các quỹ khác hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong các trường hợp sau đây:

a) Nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất và thương mại hóa nguyên liệu làm thuốc, thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc công nghệ cao, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ;

b) Đầu tư thành lập, phát triển các trung tâm thử nghiệm lâm sàng trong phát triển thuốc mới, thử nghiệm tương đương sinh học, thử nghiệm tương tự sinh học.

7. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

8. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất và có chính sách xúc tiến thương mại để xuất khẩu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

9. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho Nhà nước; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

10. Khuyến khích phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.

Ưu đãi, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

11. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

12. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược, hỗ trợ hoạt động đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, phát triển, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản xuất, thử nghiệm thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.

13. Có chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

14. Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

15. Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược.

16. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.”.

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 8 như sau:

“Điều 8. Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược

1. Thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.

2. Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm:

a) Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm;

b) Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

c) Nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.

3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.”.

6. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 10 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 3 như sau:

“a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc xây dựng văn bản quy phạm pháp luật phục vụ công tác quản lý và tổ chức thực hiện các hoạt động chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 như sau:

“a) Trình cấp có thẩm quyền bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí để thực hiện kế hoạch, chương trình phát triển công nghiệp dược theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước;”;

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như sau:

“7. Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:

a) Trình cấp có thẩm quyền bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa kết quả nghiên cứu vào ứng dụng trong sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật, đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu bảo tồn và sử dụng bền vững nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu; nghiên cứu chọn, tạo giống, nuôi trồng, phòng, chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc và thu hái dược liệu;

c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền;

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ, cơ quan ngang Bộ có liên quan xây dựng cơ chế, chính sách áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược.”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 8 như sau:

“b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược, dự án phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.”.

7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 12 như sau:

“b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp lại sau 24 tháng kể từ ngày bị thu hồi đối với trường hợp bị thu hồi quy định tại các khoản 4, 6, 10 và 11 Điều 28 của Luật này.”.

8. Bổ sung Điều 17a vào sau Điều 17 như sau:

“Điều 17a. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 của Luật này.”.

9. Sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 24 như sau:

“7. Phiếu lý lịch tư pháp, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu về lý lịch tư pháp được cập nhật, chia sẻ cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định của Chính phủ.

Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.”.

10. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 28 như sau:

“8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà trong thời gian 24 tháng liên tục không thực hiện bất kỳ hoạt động nào thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược.”.

11. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 31 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 3a Điều này.”;

b) Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 như sau:

“3a. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm chuyên môn chung về dược cho các hoạt động của chuỗi nhà thuốc.”.

12. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 32 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:

“a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến;”;

b) Bổ sung điểm i vào sau điểm h khoản 2 như sau:

“i) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.”.

13. Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 1 Điều 33 như sau:

“h) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.”.

14. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 của Điều 35 như sau:

“d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.”.